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乐虎66娱乐手机版:流感季,食药监总局通报违规生产感冒药厂家

作者:南方周末记者 郭丝露

2018-01-02 20:07:48 来源:健康

(新华社/图)

元旦前后,全国多地流感爆发。与此同时,国家食药监总局的一份通报,吸引了人们视线。

2017年12月27日,食药监总局发布题为“沈阳新地药业有限公司违法违规生产马来酸氯苯那敏”的通报。

马来酸氯苯那敏又名“扑尔敏”,是一种常用抗过敏原料药,多被用于各种复方感冒制剂。在食药监总局的网站中搜索“马来酸氯苯那敏”后可以看到,含有这个成分的药品批文有2112个。其中包括小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等常用药。

此后几天,媒体中以 “感冒药出事了!”为题的报道诸见报端。

不过,细看食药监总局的通报可以发现,感冒药“出事了”实质上是生产程序的问题。

通报原文如下:“该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药。”

北京大学第一医院副主任药师赵宁告诉南方周末记者,生产这种原料药,从投料开始,就有特定的步骤。一般是按照“投料—中间体(N个)—原药料”这样一步步生产。

而辽宁该企业,没有自己用氯氰苄直接生产氯苯那敏,而是转而购买其他企业生产的氯苯那敏,并以此为中间体生产马来酸氯苯那敏原料药,供给其他药厂。

赵宁给出了一个形象的比喻:如果一种原料药,要由1生产出2再生产出3,现在这间企业出于某种原因,省略了从1到2这个过程,转而直接购买2来生产3。

山东大学卫生管理学院副教授左永根告诉南方周末记者,这种做法属于“原料药来源不明”,按照我国《药品管理法》第48条,使用依照本法必须缺的批准文号而未取得批准文号的原料药生产的,以假药论处。

此外,企业的做法使马来酸氯苯那敏由1到2的生产历程,处在了政府既有的监管体系之外。

左永根说,通报的目的在于“控制风险”。“很多感冒药都会使用到这个原料,涉及大量品牌,发布公告,是要告诉企业更换原料药,防止风险扩大到患者。”

南方周末记者看到,在通告中食药监总局并未认定沈阳该企业生产的原料药为假药。从食药监总局的通报中,可以看到通报该企业另两个原因:

一方面,物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;

另一方面,不配合检查组的检查。

据媒体报道,总局针对这一批原料使用、涉及到的品种以及销售情况,正在进行统计,后续会下发到各省食药监管部门。下一步,各省的食药监局将在本省范围内再进行排查。

左永根表示,在接下来的操作中,若有企业不配合监管部门排查要求,不排除将负刑事责任,而其责任主体,既包括原料药生产厂家,也包括2112个获批药品厂家中,明知该厂原料药存在问题仍使用的企业。

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网络编辑: 邵小乔 责任编辑: 袁端端

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